«Qualche incognita, ma la fine dell’incubo è vicina» Uno spiraglio di luce in un momento difficile
«Qualche incognita, ma la fine dell’incubo è vicina» Uno spiraglio di luce in un momento difficile
GRAZIANO PESOLE – PROFESSORE ORDINARIO DI BIOLOGIA MOLECOLARE – UNIVERSITÀ DI BARI
Fonte : la Gazzeta del Mezzoiorno 12 Novembre 2020
L’annuncio che il vaccino contro il Coronavirus, sviluppato congiuntamente dalle aziende farmaceutiche Pfizer e BioNTech, avrebbe un’efficacia pari al 90% ha finalmente aperto uno spiraglio di luce in un momento particolarmente difficile, in cui la seconda ondata della pandemia si è abbattuta con violenza sul nostro Paese alimentando la speranza che, forse, siamo finalmente all’inizio della fine di questa drammatica esperienza.
Sin dalle prime fasi della pandemia i ricercatori di tutto il mondo si sono messi al lavoro per sviluppare vaccini e terapie efficaci contro il Coronavirus con un coinvolgimento globale senza precedenti. E forse, per la prima volta nella storia, si è manifestata la volontà di collaborare, condividendo dati e know-how su scala mondiale, anche da parte di molte aziende farmaceutiche. Un vaccino efficace al 90% rappresenterebbe uno straordinario successo, considerando che ridurrebbe al 10% il numero di soggetti infettabili, avvicinandoci così al raggiungimento della cosiddetta “immunità di gregge” di cui tanto si è parlato, per lo più a sproposito. Naturalmente, a parte l’efficacia, un altro aspetto fondamentale per un vaccino che ha dovuto bruciare le tappe per il suo sviluppo è la “sicurezza”. La sicurezza dei vaccini è garantita da un lungo processo di sperimentazione e validazione che può durare anni e che prevede una sperimentazione “pre-clinica” con esperimenti in vitro e su modelli animali che fornisce informazioni preliminari su efficacia e sicurezza, cui segue una validazione “clinica” sull’uomo articolata in tre fasi. I trial clinici di fase 1, condotti su un piccolo numero di soggetti, sono finalizzati a verificare la sicurezza, valutando anche il dosaggio ottimale da somministrare senza registrare effetti avversi significativi. Una volta confermata la sicurezza si passa alla fase 2, su un gruppo più grande di soggetti, per valutare in via preliminare l’efficacia del farmaco sull’uomo. In caso di risultati positivi, si passa alla fase 3, nella quale viene arruolato un numero molto più grande di soggetti (tipicamente alcune migliaia) che fornisce una valutazione attendibile della sicurezza ed efficacia del farmaco che quindi può essere finalmente approvato dagli enti preposti alla farmacovigilanza internazionali (FDA, EMA) e nazionali (AIFA). Nell’attuale emergenza, l’OMS ha consentito tempi più ristretti, compresi tra 12 e 18 mesi, per completare la sperimentazione e avviare l’iter di approvazione. Inoltre, è anche iniziata la produzione su larga scala di molti vaccini in modo da disporre di milioni di dosi da poter somministrare immediatamente dopo la loro eventuale approvazione.
Sono attualmente in fase di sviluppo oltre 120 vaccini che possono essere classificati in 3 diverse tipologie: 1) vaccini a DNA o RNA; 2) vaccini proteici; 3) vaccini a base di virus inattivati. Tutti hanno il medesimo obiettivo di addestrare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere il patogeno in caso di infezione.
Il vaccino Pfizer, di nuova concezione rispetto ai vaccini tradizionali di tipo 2 o 3, consiste di una specifica sequenza di RNA sintetizzata in laboratorio che, iniettata nell’organismo, simula l’infezione da parte del virus SARS-Cov-2 che ha luogo in seguito all’iniezione del suo genoma a RNA nelle cellule che infetta. Questo vaccino a RNA induce le cellule a produrre frammenti di proteine proprie del virus che non hanno azione patogena ma sono in grado di indurre la risposta immunitaria con azione protettiva. Dato che l’RNA è una molecola piuttosto instabile è necessario stoccare le dosi di vaccino a bassissime temperature (-80°C) e questo ovviamente comporterà l’allestimento di una infrastruttura appropriata nei centri incaricati della sua somministrazione. Ovviamente, ci auguriamo che il nostro sistema sanitario possa farsi trovare preparato al momento opportuno.
Per quanto molto incoraggianti, i dati sulla sperimentazione resi noti da Pfizer, richiederanno il completamento del trial di fase 3, estendendo in modo considerevole il campione attuale ancora piuttosto limitato, comprendendo soggetti diversificati per età, sesso e presenza di eventuali altre patologie. Se tutto andrà bene è presumibile che nel giro di 4-6 settimane si possa avviare l’iter di approvazione che immaginiamo sarà piuttosto veloce. La durata dell’effetto protettivo, è un altro elemento critico, ma al momento è assicurata solo per durata della sperimentazione sinora condotta. Questo è il primo, ma numerosi altri vaccini verranno fuori in tempi brevissimi e i dati finora pubblicati fanno ben sperare sul fatto che molti di essi saranno sicuri ed efficaci. La fine dell’incubo è vicina
